Tätigkeitsbeschreibung
Mitarbeit bei standortübergreifenden Industrialisierungsprojekten für große Medtech Kunden (etwa 50% der Tätigkeit), diese beinhalten u.a.:
- Verantwortung und Überwachung der globalen KPI’s im Bereich QA
- Mitarbeit im globalen QA-Team sowie Zusammenarbeit mit Kollegen innerhalb der ELOS-Gruppe Funktion als QM-Manager am Standort Rosenheim (etwa 50 % der Tätigkeit), diese beinhaltet u.a.:
- Führung des kleinen QM/QS-Teams sowie eines Labors
- Prüfen und Umsetzen normativer und regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, 21 CFR Part 820 MDR und FDA)
- Funktion des Qualitäts
- Management Beauftragten
- Prüfung und Umsetzung von Kundenanforderungen
- Information an Geschäftsführung sowie die Führungskreise über Entwicklungen und Tendenzen in Fachbereichen (Management Review)
- Koordination interner und externer Reklamationen inkl. des CAPA Prozesses
- Erstellen von Reklamations
- und CAPA-Berichten
- Überwachung und Prüfung von Maßnahmenplänen und deren Wirksamkeit
- Leitung der wöchentlichen Besprechungen zu Qualitätsthemen
- Koordination des Auditprogramms (Benannte Stelle, Intern und durch Kunden)
- Durchführung von Lieferantenaudits sowie internen Audits
- Erstellen, Prüfung und Schulung von Dokumenten und Prozessen des QM Systems (wie PB’s, AA’s, usw.)
- Durchführung von Schulungen im Bereich Qualitätsmanagement
- Klärung und Ursachenanalyse von Qualitätsproblemen (intern und extern)
- Zusammenarbeit mit Schnittstellen sowie Managern in qualitätsrelevanten Themen (u.a. Personal, Projektmanagement)
- Labortätigkeiten