Regulatory Affairs Manager m/w/d zur Direktanstellung
Landkreis Rosenheim | Vollzeit | ab sofort
Tätigkeitsbeschreibung
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen in Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung, Clinical Affairs und dem Qualitätsmanagement
Mitwirkung im Konformitätsbewertungsverfahren
Abwicklung von Produktanmeldungen/-änderungen, sowie Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
Unterstützung der Fachabteilungen bei der Auslegung und Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen
Mitwirkung und Aufbau des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte nach ISO 13485
Kenntnisse
Medizintechnisches/naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
Berufserfahrung im Bereich technische Dokumentation wünschenswert
Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte wünschenswert
Fundierte Kenntnisse regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte (Schwerpunkt EU / CE)
Hohe Leistungsbereitschaft und selbstständige sowie zielorientierte Arbeitsweise