Stellendetails

Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte w/m/d zur Direktanstellung

Landkreis Rosenheim | Vollzeit | ab sofort

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentationen von Medizinprodukten

  • Bewertung der Konformität der Dokumentation mit den anzuwendenden Regularien
  • Eigenständige Durchführung und Aufrechterhaltung der zugehörigen Produktzulassung/Registrierung
  • Interner Ansprechpartner bei regulatorischen Fragestellungen
  • Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des bestehenden QM-Systems in enger Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement

Kenntnisse

  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere in Bezug auf die Arbeit mit Medizinprodukten der Klasse Is und IIa
  • Ausgeprägte Kenntnisse im Umgang mit Medizinprodukten sowie zulassungsrelevanten nationalen und internationalen Normen und Regularien wie EN ISO 13485:2016 oder Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
  • Affinität zum Erstellen von zulassungsrelevanter Dokumentation
  • Ihre Arbeitsweise ist geprägt durch äußerst große Sorgfalt, Eigenständigkeit sowie ein hohes Maß an Gewissenhaftigkeit und Verantwortungsbewusstsein
  • Sehr gute MS Office Kenntnisse
  • Sehr gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift

Berufsgruppe

Qualitätssicherung

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RoTIS
Inhaber: Jens Pforr
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